PCI bringt keine Prognoseverbesserung

Als die Ergebnisse der REVIVED-Studie beim ESC-Kongress in Barcelona vorgestellt wurden, ging ein lautes Raunen durchs Publikum. Wohl eher nicht vor Begeisterung, sondern vor Überraschung angesichts des neutralen Ausganges der Studie. In der randomisierten REVIVED-Studie hat eine Revaskularisation mittels PCI additiv zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei Patientinnen und Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie nämlich keine Prognoseverbesserung gebracht.

Damit sind die an REVIVED gesetzten Erwartungen nicht erfüllt worden. Denn wie der Studienautor Prof. Divaka Perera, King’s College Hospital in London, beim ESC ausführte, stand die Hypothese im Raum, dass eine Revaskularisation mit einer PCI die Überlebenschancen von Patienten mit schwerwiegender linksventrikulärer Dysfunktion verbessern würde. Im Alltag ist die Durchführung einer PCI in dieser Population gängige Praxis. In den aktuellen ESC-Leitlinien ist das minimalinvasive Verfahren in dieser Indikation immerhin mit einer Klasse IIa-Empfehlung aufgeführt, allerdings mangels Evidenz mit einem „Level of Evidence C“. Denn eine randomisierte Studie zu dieser Fragestellung gab es bis dato nicht, woran Perera erinnerte.

Das war auch der Grund für die Konzipierung der REVIVED-Studie. 700 überwiegend männliche KHK-Patienten, mit zumeist ausgedehnten Koronarläsionen und erniedrigter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (im Mittel 27 %), wurden hierfür randomisiert: Entweder sie erhielten eine PCI additiv zur OMT oder stattdessen eine alleinige OMT. Bedingung für die Studienteilnahme war ein positiver Vitalitätsnachweis in mindestens vier für eine Revaskularisation geeignet erscheinenden Myokardsegmenten. Ausgeschlossen waren Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen und solche mit einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz oder anhaltenden Kammerarrhythmien.

Kein Unterschied zwischen Gruppen

Primärer Studienendpunkt war eine Kombination aus Gesamtmortalität und Klinikaufenthalten wegen Herzinsuffizienz. Während des medianen Follow-up von 3,4 Jahren trat dieser Endpunkt bei 37,2 % der Patienten mit OMT plus PCI auf, in der Gruppe mit alleiniger OMT bei 38,0 %. Sprich, es gab keinen Unterschied zwischen beiden Gruppen (Hazard Ratio, HR: 0,99; 95%-KI: 0,78–1,27; p = 0,96).

Die linksventrikuläre Auswurffraktion verbesserte sich zwar in beiden Gruppen, aber die Revaskularisation brachte im Vergleich zur alleinigen OMT auch hier keinen Zusatznutzen. Auf Lebensqualität und Symptomatik hatte die PCI nur vorübergehend einen positiven Einfluss, am Ende des Follow-up war erneut kein Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.

Sterberisiko war sehr hoch

Nach Ansicht des Diskutanten der Studie, Prof. Eric Velazquez, Yale Universität in New Haven, zeigen diese Ergebnisse nicht nur, dass eine PCI in dieser Indikation offenbar keine Reduktion der Herzinfarkt- und Herzinsuffizienzraten gebracht hat. Sie verdeutlichten auch, dass die medikamentöse Herzinsuffizienzbehandlung wirkt – und sie immer besser wird. Des Weiteren offenbart die Studie eine „inakzeptabel hohe Mortalität“ bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie. „Das Risiko, in den kommenden 3,4 Jahren zu versterben, war doppelt so hoch, als wegen einer Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen zu werden“, veranschaulichte der Kardiologe.

Quelle-- ESC-Congress 2022, Hotline- Session 3, 26.–29.08.2022 in Barcelona.

Literatur-- Perera D et al. N Engl J Med. 2022, https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206606