PCI verbessert Brustschmerz bei CCS

ORBITA-2 liefert Beweis-- Dass perkutane Koronarinterventionen bei chronischem Koronarsyndrom pektanginöse Beschwerden reduzieren, ist nun erstmals in einer verblindeten Studie mit Placebo-Interventionen als Kontrolle bewiesen worden. Komplett beseitigen ließen sich die Symptome damit aber häufig nicht.

Von Peter Overbeck Veröffentlicht:
Sorgt zuverlässig für Diskussionen-- Der Stellenwert von PCI plus Stent in der symptomatischen Therapiedes chronischen Koronarsyndroms. Rasi/stock.adobe.com

Sorgt zuverlässig für Diskussionen-- Der Stellenwert von PCI plus Stent in der symptomatischen Therapie des chronischen Koronarsyndroms.

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Vor rund sechs Jahren hat die ORBITA-Studie die kardiologische Welt in Aufregung versetzt. Die Ergebnisse dieses ersten gegen Scheinprozeduren vorgenommenen randomisierten Vergleichs legten den Verdacht nahe, dass die symptomatische Wirksamkeit der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation bei stabiler KHK nicht mehr als ein Placeboeffekt sein könnte. Die jetzt beim AHA-Kongress 2023 vorgestellte ORBITA-2-Studie hält dagegen erfreulichere Resultate parat: Ein Score für Angina-pectoris-Symptome wurde durch PCI im Vergleich zu Scheinprozeduren signifikant reduziert – v. a. die Anzahl täglicher Angina-pectoris-Episoden reduzierte sich.

Antianginöse Medikation komplett abgesetzt

ORBITA-2 war darauf ausgerichtet, die symptomatische Wirksamkeit der PCI möglichst unbeeinflusst zu eruieren. Deshalb wurden für die Dauer der Studie antianginöse Medikamente abgesetzt. Nur im Fall von deutlichen Symptomen waren Antianginosa erlaubt. Mit diesem Design hatten die Studienplaner auf Kritik an ihrer ORBITA-Studie reagiert. Dort waren alle Teilnehmer vor der PCI auf eine sehr intensive und für die Praxis nicht gerade typische antianginöse Therapie mit im Schnitt drei Medikamenten eingestellt worden. Unter solchen Bedingungen dürfte es schwer gewesen sein, einen symptomatischen Nutzen nachzuweisen. Im Unterschied zu ORBITA konnten in ORBITA-2 auch Patienten und Patientinnen mit koronarer Mehrgefäßerkrankung teilnehmen, und das Follow-up war länger (12 vs. 6 Wochen). Für die Studie wurden 301 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 64 Jahre, 79 % Männer, 80 % koronare Eingefäßerkrankung) randomisiert zwischen PCI- oder Placebo-Prozedur. Bei allen war in den zwei Wochen zuvor nach Absetzen der antianginösen Medikation mindestens eine Angina-pectoris-Episode aufgetreten.

Symptome, Belastbarkeit und Lebensqualität gebessert

Wird die PCI bald auch primäre Angina-Behandlung?Sergey/stock.adobe.com

Wird die PCI bald auch primäre Angina-Behandlung?

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Primärer Studienendpunkt war ein Symptomscore, der täglich auf Basis der via Smartphone-App übermittelten Zahl der Angina-Episoden, der Zahl verordneter antianginöser Medikamente sowie klinischer Ereignisse (unerträgliche Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Tod) errechnet wurde (Scorebereich 0 bis 79). Nach zwölf Wochen war dieser Score mit 2,9 versus 5,6 in der PCI-Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (Odds Ratio: 2,21; p < 0,001). Den Unterschied machte dabei die niedrigere mittlere tägliche Angina-Häufigkeit aus (0,3 vs. 0,7 Episoden).

Bezüglich verordneter antianginöser Medikamente bestand kein Unterschied. Knapp 60 % der Patienten hatten trotz weitgehender Beseitigung der Ischämie durch PCI auch weiterhin Symptome. Unerträgliche pektanginöse Beschwerden traten bei einem Patienten der Placebogruppe auf. Vier (PCI) versus sechs (Placebo) Patienten erlitten ein akutes Koronarsyndrom. Verbesserungen gab es auch bei der Belastungszeit auf dem Laufband nach PCI um rund 60 Sekunden (700,9 s vs. 641,4 s) sowie bei der Lebensqualität.

PCI als primäre Angina-Behandlung?

ORBITA-2 zeigt placebokontrolliert den symptomatischen Nutzen der PCI bei chronischem Koronarsyndrom ohne gleichzeitige antianginöse Medikation, wobei Symptome danach weiterhin persistieren können. Die derzeitige Leitlinien-Empfehlung lautet, eine PCI bei stabiler KHK dann in Betracht zu ziehen, wenn eine medikamentöse Therapie Beschwerden nicht ausreichend verbessert. Der ORBITA-Arbeitsgruppe um Dr. Rasha Al-Lamee vom Imperial College London gibt diese Empfehlung angesichts ihrer Studiendaten zu denken. Sie vermuten, dass eine Beschränkung der PCI auf Fälle medikamentösen Therapieversagens zu Selektion von Patienten und Patientinnen führen könnte, die von einer PCI am wenigsten profitieren, da unterschiedliche Gründe für trotz Medikation persistierende Brustschmerzen bestehen können. Möglicherweise komme die symptomatische Wirksamkeit der PCI besser zur Geltung, wenn sie noch vor der medikamentösen Therapie genutzt werde.

Patienten und Ärzte sollten die Wahl haben zwischen zwei antianginösen Strategien bei stabiler KHK, nämlich Medikamente oder PCI, so Al-Lamee. Es habe sich gezeigt, „dass es die zuerst initiierte Therapie ist, die den stärksten Effekt zu haben scheint. Auch wenn die PCI nicht ohne Risiken und mit Kosten verbunden ist, kann ihre Nutzung als Upfront-Prozedur jetzt als evidenzbasiert angesehen werden“, argumentiert Al-Lamee.

Fazit

ORBITA-2 zeigt die antianginöse Wirksamkeit einer PCI gegenüber einer Sham-Prozedur bei CCS nach Absetzen von Antianginosa.

Die Autoren diskutieren den Stellenwert der PCI auch als primäre Angina-Behandlung – vor Medikamenten.

Quelle-- Sitzung „Late-breaking Science 2“, Scientific Sessions 2023 der American Heart Association (AHA), 11. bis 13. November 2023, Philadelphia

Literatur-- Rajkumar CA et al. N Engl J Med. 2023; https://doi.org/10.1056/NEJMoa2310610

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