VF-Ablation mit gepulsten Feldern
Erster direkter Vergleichstest-- In einem randomisierten Vergleich hat sich die „Pulsed-Field“-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern als mindestens ebenso wirksam und sicher erwiesen wie zwei konventionelle Ablationsverfahren.
Veröffentlicht:Mit der „Pulsed-Field“-Ablation (PFA) ist die Hoffnung verbunden, die Ablationstherapie bei Vorhofflimmern wirksamer und vor allem sicherer zu machen. Denn anders als bei konventionellen Verfahren kommen keine thermalen Energieformen wie Radiofrequenzstrom oder Kälte zur Anwendung.
Gewebeverödung durch Elektroporation
Bei der PFA werden für sehr kurze Zeit gepulste elektrische Felder erzeugt, die winzige Poren in der Zellmembran von Kardiomyozyten hervorrufen und schließlich zum Zelltod, zur sogenannten irreversiblen Elektroporation, führen. Da Kardiomyozyten anscheinend besonders empfindlich für die so auf nicht thermische Weise erzeugte Gewebsnekrose sind, besteht die Hoffnung, dass die PFA aufgrund dieser relativen Gewebeselektivität eine effektive Ablation im Vorhof bei gleichzeitiger Schonung angrenzender Gewebestrukturen ermöglichen könnte. Eine Vorstellung davon, was die neue Methode zu leisten vermag, haben bisher vor allem Registerstudien wie MANIFEST-PF und EU-PORIA vermittelt. Jetzt ist mit ADVENT beim ESC-Kongress die erste prospektive randomisierte direkte Vergleichsstudie mit Radiofrequenz- und Kryoballon-Ablation präsentiert worden. In der „Non-Inferiority“-Studie sind insgesamt 607 symptomatische Patientinnen und Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, das mit Medikamenten nicht ausreichend behandelbar war, entweder einer PFA-Ablation (n = 305, Farapulse-PFA-System) oder einer thermischen Ablation (n = 302, davon 167 mit Radiofrequenz- und 135 mit Kryoablation) unterzogen worden.
„Nichtunterlegenheit“ bestätigt
Primärer Studienendpunkt war der Therapieerfolg, definiert als akuter prozeduraler Erfolg und chronischer Erfolg im Sinne einer Freiheit von rezidivierenden atrialen Arrhythmien, Therapien mit Antiarrhythmika, erneuten Ablationsprozeduren und Kardioversionen im ersten Jahr. Bei Erfolgsraten von 73 % (PFA) versus 71 % (thermische Verfahren) nach zwölf Monaten bestätigte sich „Nichtunterlegenheit“ gegenüber den thermischen Methoden, berichtete Studienleiter Prof. Vivek Reddy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York. Für ein positives Ergebnis beim Test auf Überlegenheit reichte es nicht. Den primären Sicherheitsendpunkt bildeten PFA-Katheter- und prozedurbezogene Komplikationen (innerhalb von sieben Tagen) und schwere Komplikationen (Pulmonalvenenstenose, atrioösophageale Fistel) innerhalb von zwölf Monaten. Betroffen davon waren sechs Patienten (2,1 %) in der PFA-Gruppe und vier Patienten (1,4 %) in der Gruppe mit thermischer Ablation, wobei Pulmonalvenenstenosen oder atrioösophageale Fisteln in keiner der beiden Gruppe auftraten. Auch dieser Unterschied steht für „Nichtunterlegenheit“ der PFA.
Kürzere Behandlungsdauer
Die Prozedurdauer war in der PFA-Gruppe kürzer als in der Vergleichsgruppe mit thermischer Ablation (105 vs. 123 min) – bei allerdings längerer Durchleuchtungszeit (um rund 7 min).
Fazit
Die ADVENT-Studie vergleicht die Pulsed-Field-Ablation erstmals direkt mit konventioneller Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern.
Die Studie war auf Nichtunterlegenheit ausgelegt und bestätigte dies.
Die Ablationsprozedur kann dadurch verkürzt werden.
Quelle-- ESC-Kongress, Hot-Line-Session 5; 25. bis 28. August in Amsterdam