PROTECT-EU-Register

Die mechanische Kreislaufunterstützung ist in den vergangenen Jahren zunehmend auch zur Unterstützung geplanter Hochrisiko-Interventionen (Protected PCI) bei Patientinnen und Patienten ohne kardiogenen Schock eingesetzt worden. Insbesondere bei komplexen Läsionen und eingeschränkter kardialer Funktion, kann dies einer prozedurassoziierten hämodynamischen Kompromittierung vorbeugen. Die Verwendung des linksventrikulären Impella® Unterstützungssystems (Abiomed Inc.) für diese Indikation wurde in mehreren prospektiven Studien (u. a. PROTECT-II, PROTECT-III) und retrospektiven Registern untersucht. Dennoch konnte ein klarer Vorteil hinsichtlich klinischer Ergebnisse noch nicht gezeigt werden. Ein potenzieller Benefit muss in Relation zu möglichen – insbesondere vaskulären – Komplikationen gesetzt werden. Und so bleibt es auch in den Leitlinienempfehlungen derzeit bei einer sehr individualisierten Indikationsstellung.

Um diese noch schwache Datenlage zu stärken und die Indikationsstellung zu präzisieren, werden derzeit zwei große Projekte durchgeführt: PROTECT-IV randomisiert als bislang größte Studie 1.252 Patienten und Patientinnen zu geplanter Hochrisiko-PCI mit versus ohne Impella-CP®-Unterstützung (clinicaltrials.gov, NCT04763200). Die Rekrutierung dieser internationalen Studie (Sponsor: Abiomed Inc.) hat bereits begonnen und auch deutsche Studienzentren sind maßgeblich beteiligt. Ergänzend dazu evaluiert das prospektive PROTECT-EU-Register als multinationales Projekt die Ergebnisse einer Protected PCI mit einer Impella CP® in einem breiteren konsekutiven „real world“ Patientenkollektiv. Die AGIK hat sich für dieses Projekt mit der Italienischen Gesellschaft für interventionelle Kardiologie (GISE) zusammengetan, um gemeinsam mit zahlreichen deutschen und italienischen Studienzentren dieser wichtigen Fragestellung nachzugehen.

Principal Investigator der Investigator-initiierten und von Abiomed unterstützten Studie sind Giuseppe Tarantini (Padua) und Alaide Chieffo (Mailand). Eingeschlossen werden Menschen mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion bei geplanter komplexer Koronarintervention (z. B. ungeschützte Hauptstammbifurkationsstenose, letztes verbliebenes Gefäß, schwer kalzifizierte Läsion mit der Notwendigkeit zur Atherektomie). Personen mit ST-Hebungsinfarkt, kardiogenem Schock oder nach Reanimation sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Teilnehmenden werden dann im Rahmen einer Protected PCI interventionell revaskularisiert und nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt (Gesamtsterblichkeit, zerebrovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkte oder erneute Revaskularisation) wird nach 90 Tagen erhoben. Die sekundären Endpunkte erfassen zusätzlich zu den 1-Jahres-Ereignissen auch z. B. Blutungs- und Zugangskomplikationen, echokardiografische Parameter und symptomorientierte Endpunkte.

In einem ersten Schritt sollen 429 Patientinnen und Patienten, insgesamt dann 859 Personen, mit einer Protected PCI im Rahmen von PROTECT-EU behandelt und evaluiert werden. Die ersten Teilnehmenden wurden Anfang 2023 eingeschlossen und derzeit erfolgt die schrittweise Initiierung weiterer deutscher und italienischer Studienzentren. Gemeinsam mit den Ergebnissen der randomisierten PROTECT-IV-Studie bietet PROTECT-EU die Möglichkeit, wichtige Daten für die Indikationsstellung der Protected PCI zu sammeln und darüber hinaus die Zusammenarbeit der interventionellen Arbeitsgruppen auf europäischer Ebene – AGIK und GISE – deutlich zu stärken.

Kontakt-- PD Dr. Moritz Seiffert, Klinik für Kardiologie, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Prof. Dr. Helge Möllmann, Klinik für Innere Medizin I, St. Johannes Hospital Dortmund; Dr. Thomas Schmitz, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Elisabeth-Krankenhaus Essen