Taugt der LAA-Verschluss auch in Real World?

Vorhofflimmern-- In einer aktuellen Real-World-Analyse wurde die Effizienz eines Vorhofohrverschlusses mit der einer oralen Antikoagulation verglichen. Die Studie hat allerdings ihre Limitationen, weshalb Rückschlüsse auf die Praxis mit Vorsicht zu ziehen sind.

Von PD Dr. Frank und Prof. Kleinschnitz und Prof. Gawaz Veröffentlicht:
Ein Verschlussdevice im linken Vorhofohr im 3-D-CT-Scan.

Ein Verschlussdevice im linken Vorhofohr im 3-D-CT-Scan.

© Fung K.H. / Science Photo Library

In randomisierten Studien zum Vorhofohrverschluss (LAAO) waren neben einer Niedrigrisikopopulation (CHA2DS2VASc-Score von 2,2 bzw. 2,6; [1, 2]) unverhältnismäßig wenig Frauen eingeschlossen. Daher wurde kürzlich in Circulation eine Arbeit publiziert, die separat für Frauen und Männer die Auswirkung eines LAAO gegenüber einer oralen Antikoagulation (OAK) bei Patienten mit Vorhofflimmern verglich [3]. Hierzu wurden Gesundheitsversorgungsdaten (medicare claims) genutzt, um einen Beobachtungszeitraum von vier Jahren zu analysieren. Voraussetzung war für Frauen ein CHA2DS2-VASc von mindestens 3 und für Männer von mindestens 2.

Insgesamt konnten 4.085 Frauen und 5.378 Männer identifiziert werden, die einen LAAO erhalten hatten. Demgegenüber standen als mögliche Vergleichsgruppe 396.555 bzw. 368.848 Patienten, die mit einer oralen Antikoagulation (OAK) behandelt wurden Hieraus wurde mittels Propensity-Score-Matching eine 1:1-Vergleichsgruppe selektiert. Jedem LAAO-Patienten wurde ein passendes „Match“ mittels zahlreicher determinierender Baselinevariablen zugeordnet. Zu diesen gehörten neben dem Alter und chronischen Begleiterkrankungen auch als einzige Komedikation die P2Y12-Inhibitoren. Der mittlere CHA2DS2-VASc lag bei 5 bzw. 4.

LAAO mit hochsignifikant reduzierter Sterblichkeit assoziiert

Es wurden vor allem drei Endpunkte basierend auf dokumentierten ICD-Codes analysiert: Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie sowie die Blutungsrate.

Das Einsetzen eines LAAO war mit einer hochsignifikant reduzierten Sterblichkeit bei Frauen und Männern assoziiert (Hazard Ratio, HR: 0,51 bzw. 0,54) sowie einer hochsignifikant geringeren Rate an Schlaganfällen und systemischen Embolien (HR: 0,66 bzw. 0,65). Während der ersten 12 Monate waren Blutungen in der LAAO-Gruppe erhöht (HR: 1,22 bzw. 1,25). Nach diesen 12 Monaten kehrte sich die Situation aber um, und das Blutungsrisiko war in der OAK-Gruppe höher (HR: 0,61 bzw. 0,68).

PD Dr. Benedikt Frank, Universitätsklinikum Essen

PD Dr. Benedikt Frank, Universitätsklinikum Essen

© Preuss

Prof. Christoph Kleinschnitz, Universitätsklinikum Essen

Prof. Christoph Kleinschnitz, Universitätsklinikum Essen

© Zelck

Während in der Gesamtgruppe der OAK-Patienten vor Selektion 14,5 % bzw. 19,2 % P2Y12-Inhibitoren als Komedikation eingenommen hatten, wurde dies nach selektivem „Matching“ auf die LAAO-Gruppe auf eine Rate von 73 % bzw. 74 % angepasst. In der LAAO-Gruppe wurden nach 12 Monaten aufgrund der Beendigung der dualen antithrombotischen Therapie nach Deviceimplantation nur noch 14 % bzw. 18 % der Patienten mit P2Y12-Inhibitoren behandelt. In der OAK-Gruppe blieben dagegen 43 % und 51 % auf dieser Medikation.

Aber: Kontrollgruppe hatte überproportional hohes Risiko

Die eigentliche Absicht der referierten Arbeit war es, eine den klinischen Alltag abbildende Real-World-Analyse durchzuführen, um den Einfluss des Einsatzes eines LAAO gegenüber der OAK aufzuzeigen. Dieses Ziel wurde jedoch nur bedingt erreicht. Das statistische Mittel zur Vergleichsgruppenbildung führte durch die Hinzunahme der P2Y12-Inhibitoren als Selektionsvariable dazu, dass die künstliche Kontrollgruppe ein überproportional hohes Risikoprofil hatte. Während nach einem LAAO die P2Y12-Inhibitoren ganz überwiegend nur vorübergehend nach der Implantation des Devices eingesetzt wurden, war dies offensichtlich in der OAK-Gruppe mit knapp dreiviertel dual antikoagulierten Patienten nicht der Fall. Die P2Y12-Inhibitoren sind bei der vorliegenden Analyse Teil der Intervention und hätten somit zur Selektion der Vergleichsgruppe nicht genutzt werden dürfen. Diese Besonderheit findet zwar im Abschnitt zu den Limitationen Erwähnung, ist aber dem Abstract nicht zu entnehmen.

Fazit

Die Entscheidung zum LAAO bleibt weiterhin individuell zu fällen, bis die laufenden Studien zum LAAO bei Hochrisikopatienten mit Kontraindikation für eine OAK oder nach intrazerebraler Blutung abgeschlossen sind.

Zu den laufenden Studien gehören u. a. CLOSURE-AF (NCT03463317), COMPARELAAO (NCT04676880), CLEARANCE (NCT 04298723) und STROKECLOSE (NCT02830152).

Kontakt-- PD Dr. Benedikt Frank, Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie

Literatur bei den Verfassern

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