Gesundheitspolitik

Potenzielle Folgen eines neuen Gesetzes

GKV-Finanzstabilisierungsgesetz-- Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 21.10.2022 wird sich voraussichtlich auf die Verfügbarkeit neuer Medikamente auswirken. Davon betroffen wären auch kardiologisch erkrankte Patientinnen und Patienten.

Von Prof. Bernd Nowak Veröffentlicht:
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz sieht auch Änderungen im AMNOG vor,

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz sieht auch Änderungen im AMNOG vor,

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Die finanzielle Schieflage der gesetzlichen Krankenversicherungen soll durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 21.10.2022 ausgeglichen werden. Dieses sieht auch Änderungen im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vor und betrifft damit die Verfügbarkeit neuer Medikamente in Deutschland. In Anbetracht der Kostenentwicklung für neue Arzneimittel in den letzten Jahren ist dies verständlich. Insbesondere hatte die im AMNOG vorgesehene, initiale Festlegung des Preises durch den pharmazeutischen Unternehmer mit Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen in den ersten zwölf Monaten nach Markteinführung zu einem mehrfachen Anstieg des Einstiegspreises innerhalb der letzten zehn Jahre geführt.

Unterschiedliche Kategorien für „Zusatznutzen“

Für einen Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG-Verfahrens gibt es die Kategorien: „erheblicher Zusatznutzen“, „beträchtlicher Zusatznutzen“, „geringer Zusatznutzen“ und „nicht quantifizierbarer Zusatznutzen“.

Geringer Zusatznutzen ist definiert als bisher nicht erreichte, moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens mit Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen oder relevante Vermeidung von Nebenwirkungen.

Beträchtlicher Zusatznutzen ist demgegenüber definiert als bisher nicht erreichte, deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens wie Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen.

Erheblicher Zusatznutzen bedeutet nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens wie Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen.

Vor allem chronisch Kranken wären betroffen

Durch die Gesetzesänderung wird nur noch für einen beträchtlichen und erheblichen Zusatznutzen ein Erstattungsbetrag oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. Dadurch wird der Anteil von Arzneimitteln mit positiven, für eine Preisverhandlung relevanten Bewertungen im Vergleich zu den bisherigen AMNOG-Verfahren von etwa 55 % auf 20 % reduziert. Davon wären besonders Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie sie in der Kardiologie, aber auch in der Diabetologie, Endokrinologie, Hämostaseologie oder Psychiatrie oft vorkommen, betroffen. Verlängerungen der Überlebensdauer finden sich am häufigsten bei malignen Erkrankungen und werden am höchsten bewertet.

Die DGK hatte in einer gemeinsamen Stellungnahme mit zwölf anderen Fachgesellschaften vorgeschlagen, die frühe Nutzenbewertung mit vier positiv bewerteten Kategorien als Basis der Preisverhandlungen beizubehalten. Daneben sollte die in den letzten Jahren vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingeleitete, positive Bewertung von Parametern von Patient-Reported-Outcome und Lebensqualität gefördert werden.

Aus wissenschaftlicher Sicht wurde eine zusätzliche, spätere Nutzenbewertung vorgeschlagen. Gründe für die erneute Nutzenbewertung sind bisher Befristung der ersten Festlegung, Änderung des Orphan-Drug-Status, neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder Überschreiten der Umsatzgrenze. Letztere wurde von 50 auf 30 Millionen Euro gesenkt. Bei bis zur Hälfte der Verfahren wich die Neubewertung in beide Richtungen von der Erstbewertung ab. Eine spätere Nutzenbewertung hat aufgrund umfangreicherer Daten und längerer Nachbeobachtungszeiten eine höhere Wahrscheinlichkeit, den „wahren“ Wert eines Arzneimittels zu erfassen. In die erneute Preisverhandlung sollten dann auch gesundheitsökonomische Daten integriert werden.

Fazit

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz soll die finanzielle Schieflage der gesetzlichen Krankenkassen ausgleichen.

Die Gesetzesänderung wird sich auf die Verfügbarkeit neuer Medikamente auswirken.

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