Spitzenfrauen Gesundheit zum Gender Data Gap: „Das typische Mäusemodell ist die männliche Maus!“

Frau Kapinsky, Frau Strahwald: Was genau ist der Gender Data Gap?Brigitte Strahwald: Das ist die Datenlücke in der Medizin, fast immer zu Ungunsten von Frauen. Wir haben über Jahrzehnte Medikamente fast ausschließlich an Männern getestet. Einen großen Anteil daran hat die Katastrophe mit Contergan, die alle im Kopf haben. Die Reaktion darauf war, Forschung an Frauen als zu gefährlich zu finden. Die Regulierungsbehörde in den USA empfahl, Medikamentenforschung in frühen Studienphasen nur noch mit Männern durchzuführen.Der Wirkstoff Thalidomid sollte Frauen die Schwangerschaft erleichtern, führte aber zu Fehlbildungen bei Neugeborenen...Den Reflex der Regulierungsbehörden weltweit damals können wir, so glaube ich, alle nachvollziehen. Er hatte aber die Konsequenz, dass wir die Arzneimittelversorgung für Frauen gefährlicher gemacht haben. Es wurde bei Frauen eben nicht mehr untersucht, was wie wirkt. Das war so seit den 70ern und ist erst in den 90er-Jahren wieder geändert worden. Was wir nun mitschleppen, ist eine Lücke in den Daten. Die ist da und besteht fort.Was bedeutet das für die weibliche Hälfte der Menschheit?Ein Großteil der Wirkstoffe, auch sehr häufig verordnete, ist vorwiegend an Männern getestet worden. Bei älteren Medikamenten haben Unternehmen kein Interesse mehr an Studien dazu. Auch bei öffentlich geförderten Projekten wurde eine nach Geschlechtern getrennte Forschung oft nicht umgesetzt. Die Vorstellung war, dass Frauen einfach die kleineren Männerkörper seien. Wir sehen aber jetzt, dass Frauen häufiger Nebenwirkungen haben und somit schlechter versorgt sind. Das wirkt sich bis hin zu den Leitlinien aus, in denen es kaum geschlechterbezogene Empfehlungen gibt.Antje Kapinsky: Von der Pharmaindustrie wurde zudem angeführt, dass Frauen als Untersuchungsobjekt schlechter geeignet sind, weil sie einen Zyklus haben und schwanger sein können. Und wenn ein Unternehmen eine Studie auflegte, hat es natürlich darauf geschaut, wie das Ziel sicher und mit möglichst geringen Kosten erreicht werden konnte. Studien sind teuer und es wurde in Frage gestellt, wie Arzneimittelforschung unter der Bedingung des Monatszyklus betrieben werden solle. Inzwischen wird das gemacht. Der gesellschaftliche Druck ist größer.Studien werden vom BfArM und vom Paul-Ehrlich Institut genehmigt. Da sind immer auch Ethikkommissionen beteiligt. Nehmen die sich des Problems nicht an?Ethikkommissionen sind interessante Ansatzpunkte. Wir haben eine EU-weit geltende Vorgabe, dass Studien so durchgeführt werden müssen, dass sie Auswirkungen auf die Geschlechter adäquat abbilden. Das heißt, wenn eine Krankheit überwiegend Frauen betrifft, sollen auch vorwiegend Frauen in den Tests dabei sein. Verstöße dagegen werden aber nicht durchgängig sanktioniert.Strahwald: Es ist tatsächlich oft schwieriger, Frauen für Studien zu rekrutieren. Das darf aber keine Entschuldigung sein. Wenn Daten vorhanden sind, müssen sie auch ausgewertet werden. Wir haben während der Pandemie irgendwann gesehen, dass die Impfstoffe unterschiedliche Nebenwirkungen bei Männern und Frauen verursachen. Diese Daten wurden anfangs nicht geschlechtergetrennt analysiert. Aber: Eigentlich fangen die Probleme schon im Tierversuch an.Wie das?Antje Kapinsky hat das Problem mit dem weiblichen Zyklus gerade erklärt. Das gilt auch für frühere Versuchsstadien. Das typische Mäusemodell ist die männliche Maus. Im Prinzip müsste die ganze Pipeline geschlechtersensibel geändert werden. Es ist ein Rätsel, warum selbst Kolleginnen und Kollegen, die das eigentlich wissen, nicht danach handeln. Oft wirkt da die Routine eingefahrener Prozesse.Kapinsky: Es ist nicht klar, wie stark die Forschungslinien männlich dominiert sind. Das müsste man auswerten. Unsere Grundforderung als Spitzenfrauen im Gesundheitswesen ist einfach: Wir hätten gerne neue Arzneimittel so erforscht, dass wir sehen können, wie sie bei Frauen wirken.Wie ließe sich das erreichen?Auf einem neuen Aktionsfeld. Wir könnten Frauen ermutigen, an Studien teilzunehmen. Wir sollten mehr Informationen dazu anbieten, was es für Frauen bedeutet, an Studien teilzunehmen, und wie wichtig das sein kann. Wir können nicht nur die in die Pflicht nehmen, die die Studien durchführen und die Ergebnisse analysieren.Ich möchte noch einmal kurz zur Verantwortung der Institutionen zurück….Strahwald: Studien müssen von der zuständigen Ethikkommission an der Uni oder einer Ärztekammer geprüft werden. Sie sind eine wichtige Schlüsselstelle. Sie müssten strikt darauf achten, dass die Studien geschlechtsspezifische Aspekte berücksichtigen. Analysen haben aber gezeigt, dass diese „Gatekeeper-Funktion“ nicht genug funktioniert.Kapinsky: Ganz grundsätzlich fordern wir als Spitzenfrauen Gesundheit, dass dort, wo die Entscheidungen über solche Fragen getroffen werden, ausreichend Frauen beteiligt sind und somit implizit auch deren Perspektive stärker einfließt, als es jetzt der Fall ist.Inwieweit kann das Medizinregistergesetz Ihrem Anliegen nutzen?Strahwald: Register sind eine Datenschatzkammer: Daten werden über einen langen Zeitraum strukturiert und prospektiv gesammelt. Damit können andere Fragen als mit den klassischen Studien beantwortet werden.Und was kann das für die Gendermedizin bedeuten?Anhand der Registerdaten lassen sich Beobachtungen im medizinischen Alltag erhärten. Ein Beispiel: Jemand vermutet, dass Frauen von einer Medikamenten-Nebenwirkung häufiger betroffen sind. In den Zulassungsstudien waren Frauen womöglich unterrepräsentiert, aber im Register – falls vorhanden – können die Verläufe über einen längeren Zeitraum verfolgt werden. Hier zeigt sich dann, dass tatsächlich häufiger Probleme auftreten.Haben die Register in Deutschland dafür ausreichend Qualität?Im aktuellen Verzeichnis der medizinischen Register finden sich für Deutschland mehr als 400 Einträge, kleine und große. Momentan sind sie aber alle sehr unterschiedlich, so dass die Nutzung der Daten oft schwierig ist. Deshalb ist die Idee eines Medizinregistergesetzes sehr begrüßenswert, schon um einheitliche Standards zu schaffen.Der Gesetzentwurf sieht vor, dass das BfArM das Medizinregister führen soll. Es genehmigt aber auch die Medikamentenstudien. Beißt sich das aus Ihrer Sicht?Die Stelle sollte nicht bei der Industrie angesiedelt sein, nicht fremden Interessen ausgesetzt, und sie sollte dauerhaft finanziert und gesichert sein. Für mich ist das BfArM in Ordnung. Es gibt aber sicher Kolleginnen und Kollegen, die das anders sehen.Kapinsky: Der Vorteil ist, dass es eine dem Bundesgesundheitsministerium nachgeordnete Behörde ist. Wir wollen, dass Medizindaten geschlechtssensibel erhoben werden. Wenn man das für die Register vorgäbe, wäre das eine Seite der Medaille. Und das müsste dann auch auf die Genehmigungspraxis für Studien ausstrahlen, die ja die andere Seite der Medaille sind. Insofern ist das BfArM als Stelle, wo die Daten zusammenkommen, richtig. Somit die Bundesregierung den größten Einfluss darauf nehmen, dass die Vorgaben in ihrem Kompetenzbereich auch tatsächlich umgesetzt werden.Wo im Gesetzentwurf haben Sie Ansatzpunkte gefunden, wo Sie mit Ihrem Vorschlag ansetzen können?Strahwald: Interessant ist die Vorgabe, welche Daten von Registern erhoben werden können. Dazu gehört, dass das Geschlecht bei Geburt, das biologische Geschlecht und die Geschlechteridentität aufgenommen werden können. Es ist begrüßenswert, dass der Gesetzentwurf mehr vorsieht als männlich und weiblich.Aber?Nichts davon ist verpflichtend, auch nicht die Angabe des biologischen Geschlechts bei Geburt. Und das ist im Grunde der Punkt, für den wir kämpfen. Der Standard muss sein, diese Angaben bei allen Erhebungen zu dokumentieren, außer es gibt eine gute Begründung, sie wegzulassen. Ohne bessere Daten bleibt der Gender Data Gap sonst einfach bestehen.Schwächt das den Nutzen des Entwurfes?Der Entwurf als Ganzes ist voller Kann-Anwendungen. Nicht einmal die Teilnahme am Zentralregister ist ein Muss. Das ist eine große Schwäche des Entwurfs. Wenn ich so ein Register führen würde, würde ich mich fragen, lohnt sich der Aufwand – der zunächst nicht vergütet wird.Wie ist denn der Aufwand?Register ringen immer um die Finanzierung. Es braucht Personal, die Daten einzugeben und die Qualität zu sichern. Zudem muss die IT-Infrastruktur gesichert sein. Dazu kommen die Absprachen, wer die Hoheit über die Daten haben soll.Und wer finanziert Register letztendlich?Strahwald: Anders als bei Medikamentenstudien ist die Industrie nicht oder kaum beteiligt. Das sind Forschungsinfrastrukturen, die vor allem aus öffentlichen Mitteln finanziert werden, aber auch von Fachgesellschaften oder Stiftungen. Wenn jetzt Aufgaben dazukommen, muss es einen klaren Benefit und auch eine Vergütung geben.Kapinsky: Ich würde jetzt nicht sagen, die Gesetzlichen Krankenkassen sollten dies finanzieren. Umso mehr, als - wie in vielen anderen Bereichen auch - die private Krankenversicherung aus rechtlichen Gründen dazu nicht verpflichtet werden kann.Frau Kapinsky, Frau Strahwald, vielen Dank für das Gespräch.

Interview

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