Kommentar zur TRILUMINATE-Studie

Der Anfang ist gemacht

Kommentar--Inwieweit könnten die Ergebnisse der TRILUMINATE-Studie die Praxis beeinflussen? Nach Ansicht von Prof. Dreger ist der Anfang auf alle Fälle gemacht.

Ein Kommentar von Prof. Dr. med. Henryk Dreger Veröffentlicht:
Prof. Dr. Henryk Dreger-- Deutsches Herzzentrum der Charité, Berlin

Prof. Dr. Henryk Dreger-- Deutsches Herzzentrum der Charité, Berlin

© Dreger

Als erste randomisierte Studie zur interventionellen Therapie der Trikuspidalklappeninsuffizienz beeindruckt TRILUMINATE mit hoher Effektivität und Sicherheit: 88 % der Patienten zeigten auch nach einem Jahr Follow-up nur noch eine maximal moderate Restinsuffizienz. Auch wenn die Patienten hochselektiert waren (über 900 wurden während des Screenings ausgeschlossen), ist dies vor dem Hintergrund, dass mehr als die Hälfte der Patienten bei Einschluss eine sintflutartige („torrential“) Trikuspidalklappeninsuffizienz hatten und nur 53 % mit der neuesten TriClip-Generation (G4) behandelt wurden, ein beeindruckendes Ergebnis. Für die Ergebnisse des kombinierten primären Endpunkts hätten sich viele Kardiologen wohl mehr erhofft, war die Überlegenheit der Intervention doch ausschließlich auf eine Verbesserung der Lebensqualität zurückzuführen, während es bei Mortalität und Hospitalisationen keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen gab. Dass Mortalität und Hospitalisierungen in beiden Armen insgesamt unter den Erwartungen der Autoren lagen, mag vor allem an der relativ „gesunden“ Studienpopulation gelegen haben: Die Patienten waren im Mittel 78 Jahre alt, nur 14 % hatten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 %, die BNP-Spiegel lagen im Schnitt unter 400 pg/ml und nur jeder vierte Patient war im Jahr vor Einschluss wegen einer Herzinsuffizienz hospitalisiert. Das verlängerte Follow-up wird zeigen, ob sich bei dieser Population eine Reduktion härterer Endpunkte durch die Intervention erst im längeren Verlauf ergibt. Inwieweit die subjektive Verbesserung der Lebensqualität der nicht verblindeten Patienten nach Intervention zumindest zum Teil durch den Hawthorne-Effekt bedingt ist, lässt sich nicht abschließend beurteilen. Dagegen spricht jedoch die Beobachtung, dass die Verbesserung der Lebensqualität direkt mit dem Ausmaß der erreichten Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz korrelierte. Bewertet man TRILUMINATE im Vergleich zu den Daten der chirurgischen Therapie, überzeugt die interventionelle Therapie zunächst mit einer 30-Tages-Mortalität von unter 1 %, während die Krankenhausmortalität nach isoliertem chirurgischen Trikuspidalklappeneingriff in Registerarbeiten 8–10 % beträgt. Zudem liegen für die interventionelle Therapie nun drei Jahre nach Zulassung des TriClip-Systems erstmals randomisierte prospektive Daten vor, während die Leitlinienempfehlungen für die isolierte Trikuspidalklappenchirurgie ausschließlich auf retrospektiven Registerarbeiten beruhen, die in stark selektierten Patienten teils eine relevante [1], teils gar keine Mortalitätsreduktion [2] nach operativer Therapie zeigen konnten.

Zusammenfassend belegt TRILUMINATE eindrücklich, dass der TriClip ein sicheres und effektives Verfahren für anatomisch geeignete Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz darstellt. Damit ist der Anfang gemacht. Künftige Studien mit anderen Patientenpopulationen werden zeigen, welche Patienten von einer interventionellen Therapie am stärksten profitieren.

Literatur-- 1. Kadri AN et al. Heart. 2019;105(23):813-1817. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315004. PMID: 31422359.

2. Axtell AL et al. J Am Coll Cardiol. 2019;4(6):715-725. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.028. PMID: 31071413.

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