Pulsed-Field-Ablation könnte Praxis verändern

Die Pulsed-Field-Ablation (PFA) hat sich zur Vorhofflimmern-Therapie in der PULSED-AF-Pivotal-Studie als überaus sicher erwiesen. Die neue Ablationsmethode war dabei vergleichbar effektiv wie herkömmliche Vorhofflimmern-Ablationsverfahren (Radiofrequenz oder Kryo). Die Ergebnisse hat Studienautor Dr. Atul Verma, McGill University in Montreal, beim ACC-Kongress vorgestellt. Zeitgleich sind sie in Circulation publiziert worden. „Wenn die Pulsed-Field-Ablation dieselbe Effektivität bieten kann, aber effizienter und mit weniger Komplikationen, sobald die Erfahrung der Operateure mit der Technologie wachsen, wird die Methode ein großer Fortschritt für die Katheterablation darstellen“, resümieren die Autoren in der Publikation.

Verfahren soll noch sicherer sein

Schon seit geraumer Zeit sorgt die PFA unter Fachleuten für gewisse Euphorie. Im Gegensatz zu gängigen Ablationsverfahren kommt sie ohne thermische Energie aus. Die Läsionen werden stattdessen durch Abgabe kurzer, gepulster elektrischer Felder mit hoher Amplitude erzeugt. Als Folge wird die Zellpermeabilität gesteigert, es kommt zu einem freien Fluss von Ionen und Molekülen, der letztlich im Zelltod mündet, die sog. irreversible Elektroporation. Vorteil dieser Technik ist die Möglichkeit, zielgenaue Läsionen zu setzen, ohne das angrenzende Gewebe zu beschädigen. Das soll die Sicherheit der Ablation erhöhen – so die Hoffnung.

In der PULSED-AF-Pivotal-Studie konnte die PFA die an sie gerichteten Erwartungen tatsächlich erfüllen. 300 Patientinnen und Patienten an 41 Zentren in 9 Ländern sind hierfür mit der Methode behandelt worden, 50 % wegen paroxysmalem und 50 % wegen persistierendem Vorhofflimmern. Voraussetzung war, dass die Patienten zuvor erfolglos mit Antiarrhythmika behandelt worden sind. Eine Kontrollgruppe gab es nicht (nicht randomisiert!). Die Teilnehmer wurden zwölf Monate lang mittels eines transtelefonischen Symptom-Monitorings, mit 12-Kanal-EKGs sowie einem 24-Stunden-Holter-EKG nachbeobachtet.

Sehr niedriger Komplikationsraten

Die Isolation der Pulmonalvenen gelang zu 100 %. 66,2 % der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 55,1 % jener mit persistierendem Vorhofflimmern hatten nach der 3-monatigen Blanking-Periode bis Ende des 12-monatigen Follow-up keine erneuten Vorhofflimmern-Episoden und kein Prozedurversagen, sie benötigten weder eine Kardioversion noch eine OP im linken Vorhof oder eine Eskalation der Antiarrhythmika-Therapie (kombinierte Effizienzendpunkt). Ein klinischer Erfolg, definiert als Freiheit von symptomatischen Arrhythmien, wurde bei 79,7 % (paroxysmal) und 80,8 % (persistierend) erreicht. Die Lebensqualität erhöhte sich in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß, berichtete Verma beim ACC.

Bei zwei Patienten kam es während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff zu einem Ereignis des primären Sicherheitsendpunktes (1 Tamponade und 1 zerebrovaskuläres Ereignis). Damit lag die Komplikationsrate bei l 0,7 %. Dies sei eine „exzellente“ Rate, betonen Verma et al. Es habe keine Verletzungen des N. phrenicus, des Ösophagus oder der Pulmonalvenen gegeben, ebenso wenig wie Koronarspasmen. Bei thermischen Ablationsverfahren liegt die Rate für solche Komplikationen bei 0,5 bis 5,0 %.

Als weiteren Vorteil der PFA hoben Verma et al. die geringe Prozedurdauer von meist weniger als einer Stunde hervor. Das sei substanziell schneller als bei thermischen Ablationen, die typischerweise zwei oder mehr Stunden dauerten. Verma sieht dem weiteren Werdegang der PFA angesichts der aktuellen Daten überaus euphorisch entgegen: „Viele Ärzte haben das Gefühl, dass die Pulsed-Field-Ablation die dominierende Ablationsstrategie werden wird, in diesem Sinne ist es also wirklich ein Paradigmenwechsel“, wird der Kardiologe in einer ACC-Pressemitteilung zitiert.

Noch ist es aber zu früh, um von einer umfassenden Veränderung der Praxis sprechen zu können. Dafür braucht es Daten aus größeren randomisierten Studien. Denn erst diese gewährleisten eine definitive Aussage zur Sicherheit der Prozedur, da die Komplikationsraten bei Ablationen generell sehr gering sind.

Literatur-- Verma A et al. Circulation. 2023; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988