TriClip stellt sich dem direkten Vergleich

Die Edge-to-Edge-Reparatur mit einem Clip-Device (TriClip) hat bei Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz gegenüber einer rein medikamentösen Therapie eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität bewirkt. Zu diesem erfreulichen Ergebnis kommt die randomisierte TRILUMINATE Pivotal-Studie. Die Daten wurden beim ACC-Kongress vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert.

Nichtsdestotrotz gab es auch einen Wermutstropfen: Mortalität sowie Inzidenz von Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen wurden durch die interventionelle Therapie zumindest im Zeitraum eines Jahres nämlich nicht reduziert. Nach Ansicht des Studienleiters Dr. Paul Sorajja ändert das aber nichts an dem Nutzen des Clip-Verfahrens: „In einer Patientenpopulation mit hoher Symptombelastung ist das ein bedeutsamer Benefit“, wird der im Minneapolis Heart Institute arbeitende Kardiologe in einer ACC-Pressemitteilung zitiert.

Erste randomisierte Studie

Das TriClip-Verfahren gehört wie der MitraClip zu den minimalinvasiven Edge-to-Edge-Reparaturverfahren. Über ein oder mehrere Clips werden die Klappensegel zusammengerafft, um die Klappenundichtigkeit zu beseitigen. Das minimalinvasive Verfahren findet zunehmende Verbreitung. Eine randomisierte Studie, die den Clip mit einer konservativen Therapie verglichen hat, gab es bisher aber nicht. Diese Lücke wollten Sorajja und Kollegen mit der TRILUMINATE Pivotal-Studie schließen. 65 Zentren in 5 Ländern, darunter deutsche Zentren in Bonn, Leipzig, Mainz und München, waren beteiligt. 350 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 78 Jahre, 55 % Frauen) mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und Herzinsuffizienz-Symptomatik, die ein hohes OP-Risiko aufwiesen, wurden randomisiert: Entweder wurde ihnen additiv zur bestmöglichen Pharmakotherapie ein TriClip implantiert oder sie wurden weiterhin rein medikamentös behandelt (Kontrollgruppe). 70,1 % der Teilnehmer wiesen die höchsten Insuffizienzschweregrade auf („massiv“ oder „torrential“).

Primärer Endpunkt war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Trikuspidalklappenoperation, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Verbesserung der Lebensqualität, gemessen als Anstieg des KCCQ-Scores um ≥ 15 Punkte.

Lebensqualität deutlich verbessert

Bezüglich dieses Endpunktes erwies sich die TriClip-Therapie in der nach der Finkelstein-Schoenfeld-Methode vorgenommenen Analyse im Vergleich zur Pharmakotherapie als signifikant überlegen (Win Ratio: 1,48; 95%-KI: 1,06–2,13; p = 0,02). Entscheidende Triebkraft für den Unterschied war die signifikant stärkere Verbesserung der Lebensqualität in der Gruppe mit Clipping: Bei fast doppelt so vielen Patienten in der TriClip-Gruppe besserte sich der KCCQ-Score um ≥ 15 Punkte (49,7 % vs. 26,4 % in der Kontrollgruppe). Im Mittel erhöhte sich der Score in der TriClip-Gruppe innerhalb eines Jahres um 12,3 Punkte (bei einer Skala von 0–100), unter der konservativen Therapie dagegen nur um 0,6 Punkte (p < 0,0001). Die Sterblichkeit, die Häufigkeit von herzinsuffizienzbedingten Krankenhauseinweisungen und die Rate an notwendigen Trikuspidalklappen-OPs waren vergleichbar zwischen beiden Gruppen.

Erwartungsgemäß kam es nach Implantation des Clip-Devices aber zu einer deutlichen Reduktion des Insuffizienzschweregrades: Bei 87,0 % der auf diese Weise behandelten Patienten wurde der Schweregrad nach 30 Tagen nur noch als „moderat“ oder geringer eingestuft im Vergleich zu 4,8 % in der Kontrollgruppe (p < 0,001).

Das Clip-Verfahren erwies sich zudem sich als sicher: Es kam zu drei unerwünschten Ereignissen (1,7 %). Bei je fünf Patienten (2,9 %) in beiden Gruppen war im ersten Jahr eine Schrittmacher- oder ICD-Implantation erforderlich.