Intrakoronare Lithotripsie bei KHK
Stoßwellen gegen Plaques-- Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) ist eine innovative Option für Patienten mit hochgradig verkalkten Herzkranzgefäßen, bei denen herkömmliche interventionelle Verfahren scheitern. Ein Team aus China hat die Datenlage zu der Methode, bei der Verkalkungen über einen Ballonkatheter mittels Stoßwellen zertrümmert werden, zusammengefasst.
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Erste Erfahrungen mit intrakoronarer Lithotripsie zeigen, welche Läsionen gut und welche weniger gut geeignet sind.
© Zephyr/Science Photo Library
Es funktioniert im Prinzip wie die Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen, nur dass die Zielstrukturen Kalkplaques in der Intima bzw. Media stenosierter Koronargefäße sind: Bei der intravaskulären Lithotripsie (IVL) wird ein Ballonkatheter mit integrierten Stoßwellen-Emittern in die verengte Stelle eingeführt. Das System ist an einen externen Pulsgenerator angeschlossen. Auf Knopfdruck werden im Ballon Stoßwellen erzeugt, die mit einem Druck von 50 Atmosphären auf die Kalkspangen einwirken und in diesen Mikrorisse erzeugen, ohne (zumindest theoretisch) die umliegenden Gewebe zu verletzen.
Damit werden dem Hersteller zufolge auch schwierig zu behandelnde verkalkte Stenosen dilatierbar und können nachfolgend mit einem Stent versorgt werden. Die Methode ist in Deutschland seit 2019 im klinischen Einsatz und wurde 2021 von der FDA für die Behandlung von Koronarkalk zugelassen.
Daten aus vier prospektiven Studien
Ein Team der China Medical University in Shenyang City hat jetzt Studiendaten zu Sicherheit und Wirksamkeit der IVL (C2-Katheter) aus den vier prospektiven Multicenterstudien Disrupt CAD I bis IV zusammengefasst, alle allerdings ohne Vergleichsgruppen.
Insgesamt waren in zwölf Ländern 628 Patienten behandelt worden. Als primärer Sicherheitsendpunkt galt die Rate der MACE (Herztod, Herzinfarkt oder erforderliche Revaskularisierung des Zielgefäßes) innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention. Diese lag in Studie I bei 5,0 %, in Studie II bei 7,6 %, in Studie III bei 7,8 % und in Studie IV bei 6,3 %. Unter den MACE dominierte der Nicht-Q-Zacken-Myokardinfarkt (bei 3 von 60, 7 von 120, 23 von 384 bzw. 4 von 64 Teilnehmenden).
Hohe Erfolgsrate bei geringem Risiko
Die klinische Erfolgsrate (Reststenose < 50 % nach Stenting ohne MACE während des Klinikaufenthalts) lag zwischen 92 % und 95 %. Der minimale Lumendurchmesser konnte durch die Intervention um bis zu 1,7 mm vergrößert werden.
Laut einer statistischen Neuauswertung der vier Studien aus dem Jahr 2021 ergab sich eine Rate schwerer kardialer Ereignisse innerhalb eines Monats von insgesamt 7,3 %, wobei 92,4 % der Teilnehmerinnen und Teilnehmer den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hatten. In 7,2 % hatte die Zielläsion nicht angesprochen, die Rate der Stentthrombosen lag bei 0,8 % und die der kardialen Todesfälle bei 0,5 %. Schwere Komplikationen während der CT-Angiografie waren mit einer Häufigkeit von 2,1 % aufgetreten.
„Risiko von Gefäßschäden reduziert“
In puncto Sicherheit (MACE-Freiheit in den ersten 30 Tagen) profitierten Patientinnen und Patienten mit weniger ausgedehnten Läsionen (< 25 mm) den Autoren zufolge mehr als solche mit längeren Läsionen, außerdem Patienten, deren Läsion nicht innerhalb einer Bifurkation gelegen war.
Insgesamt, so Dr. He Lv und sein Team, hätten die vier Studien „eine solide Grundlage geschaffen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der IVL zu beweisen“. Das Risiko einer Gefäßschädigung werde durch das Verfahren deutlich reduziert. Die IVL sei außerdem die einzige Methode, mit der sich sowohl oberflächliche als auch tief liegende Verkalkungen behandeln lassen.
Wann ist die IVL kontraindiziert?
Zu den Kontraindikationen verweist die Autorengruppe auf einen chinesischen Expertenkonsensus aus dem Jahr 2021 (Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Coronary Artery Calcification). Demnach sollte die IVL nicht zum Einsatz kommen, wenn
der Führungsdraht oder der Ballon nicht durch die Läsion passt,
es sich um Brückenläsionen nach CABG handelt,
Thrombosen vorhanden sind,
nur ein einziges Koronargefäß die Blutversorgung gewährleistet und
im Koronar-CT eine Dissektion im Bereich der Läsion erkennbar ist.
Das Team betont, dass es in 13 % der Fälle während der Anwendung zu Rissen im Ballon komme, die zu einer Gefäßdissektion führen können. Das Risiko sei hoch bei hochgradigen Stenosen und verformten Gefäßen, weshalb die IVL in solchen Situationen ebenfalls nicht empfohlen wird. Um Verletzungen zu vermeiden, sollten nicht mehr als 80 Pulse an einer einzelnen Läsion abgegeben und danach den Katheter gewechselt werden.
Gefahr von Arrhythmien
Die Anwendung des Systems könne außerdem zu Arrhythmien führen, hierzu gebe es in der Literatur jedoch nur einzelne Fallberichte. Lv und sein Team bescheinigen dem Verfahren „einfache Handhabung“ und vor allem „exzellente Ergebnisse bei einem geringen Risiko periprozeduraler Komplikationen“.
Abzuwarten bleiben die Ergebnisse laufender Studien wie ISAR-CALC 2, in der die IVL mit einem Super-Hochdruck-PTCA-Ballon zur Vorbereitung der Stentimplantation verglichen wird.
Fazit
Zur intrakoronaren Lithotripsie bei KHK liegen Daten aus vier prospektiven Studien mit 628 behandelten Patienten vor.
92,4 % der Läsionen konnte erfolgreich behandelt werden. Die Rate der Stentthrombosen lag bei 0,8 %, die der kardialen Todesfälle bei 0,5 %.
Die Autoren beschreiben weniger geeignete Läsionen und Kontraindikationen.
Sie bescheinigen der IVL insgesamt exzellente Ergebnisse bei geringem Komplikationsrisiko.
Literatur-- Lv H et al. Clin Cardiol. 2023; https://doi.org/10.1002/clc.24186