Endspurt für die ECLS-SHOCK-Studie

Seit der Publikation der SHOCK-Studie im Jahr 1999 ist die Mortalität mit 40–50 % nach 30 Tagen bei diesem Krankheitsbild nahezu unverändert geblieben [1, 2, 3, 4]. Seit den neutralen Ergebnissen der deutschen Multicenter-Studie IABP-SHOCK II gibt es eine reflexartige massive Zunahme in der Verwendung aktiver mechanischer Kreislaufunterstützungssysteme [5, 6, 7]. Insbesondere axiale Pumpen (Impella®-Familie) und die venoarterielle (va) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO oder auch „extracorporeal life support“ [ECLS]) sind hier zu nennen [8]. Diese aktiven Unterstützungssysteme wurden ebenfalls ständig weiterentwickelt und stehen mittlerweile auch an kleineren PCI-Zentren zur Verfügung.

Erstaunliche Aufwertung durch die ESC-Leitlinien

In der Herzinsuffizienz-Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC) wurde erstaunlicher Weise die Verwendung dieser Devices von einer Empfehlung der Klasse IIb, Evidenzgrad C auf eine Klasse IIa, Evidenzgrad C aufgewertet [9]. Das ist vor dem Hintergrund fehlender ausreichender Evidenz und insbesondere der teilweise in „propensity“-gematchten Analysen höheren Mortalität und Komplikationsraten bei Verwendung der Impella bemerkenswert [10, 11, 12]. Unverändert fehlen die dringend benötigten randomisierten Daten großer Stichproben.

Drei laufende ECLS-Studien

Während es für die Impella® mit der DanGer-Shock-Studie aktuell nur eine große rekrutierende randomisierte Studie gibt, wird ein möglicher Benefit der ECLS in gleich drei großen Studien untersucht: ECLS-SHOCK, EURO-SHOCK und ANCHOR. Alle drei Studien umfassen rund 400 Patienten. Ein Vergleich der genannten vier Studien ist in der Tabelle dargestellt.

Während in die französische ANCHOR-Studie (n = 16 Patienten; Start vor ca. 3 Monaten) und in die paneuropäische EURO-SHOCK-Studie (n = 34 Patienten, Rekrutierung seit rund 3 Jahren!) unter britischer Leitung nur wenige Patienten eingeschlossen werden konnten, befindet sich die in Deutschland und Slowenien durchgeführte ECLS-SHOCK-Studie auf der Zielgeraden. Nahezu gleichzeitig mit EURO-SHOCK begonnen, konnten in ECLS-SHOCK trotz der Pandemie bereits mehr als 345 Patienten (das entspricht 82 % von 420 Patienten, Stand Mai 2022) eingeschlossen werden.

Neben 46 Zentren in Deutschland rekrutiert die Studie auch international mit einem Zentrum in Ljubljana. Mit derzeit rund 13 eingeschlossenen Patienten/Monat ist der Einschluss des letzten Patienten für Ende des Jahres 2022 zu erwarten. Die Studienleiter möchten hiermit alle Zentren motivieren, den Endspurt dieser wichtigen Studie zu unterstützen!

Einschussrate pro Monat der ECLS-SHOCK-Studie

ECLS-SHOCK untersucht Vor- und Nachteile der externen Zirkulation

Die Daten sind extrem wichtig, da das Verfahren der va-ECMO zwar den möglichen Vorteil einer kompletten Übernahme der Zirkulation bietet, allerdings ist es auch häufig mit Komplikationen vergesellschaftet. Hier sind insbesondere Gefäßkomplikationen in Form von Blutungen und Gefäßverschlüssen, Infektionen und Immunreaktionen zu nennen.

Aber auch die Erhöhung der Nachlast vor allem für den linken Ventrikel kann kontraproduktiv wirken. Hier sind in den letzten Jahren sogenannte „Venting“-Methoden, also eine Entlastung des Ventrikels, in den wissenschaftlichen Vordergrund gerückt. Beobachtungsstudien und „matched pair“-Analysen gaben Hinweise auf einen Überlebensvorteil bei Patienten mit durchgeführtem Venting, z. B. in Form einer Therapie mit Impella® [13]: ECLS-SHOCK hat bereits im Studienprotokoll diese Venting-Methoden sowie Kriterien zum Venting etabliert.

Erste Ergebnisse werden Mitte 2023 erwartet

Mit ECLS-SHOCK werden bei anhaltend guter Rekrutierung Mitte 2023 erste randomisierte Daten der aktiven mechanischen Herz-Kreislauf-Unterstützung aus einer großen randomisierten Studie zur Verfügung stehen. Dabei sollen auch prädefinierte Analysen erste Hinweise auf Subgruppen geben, die möglicherweise besonders profitieren oder bei denen eine ECLS-Therapie keinen Vorteil bringt.

Literatur beim Verfasser